Торговое название препарата: Милдронат®
Международное непатентованное название (МНН): Мельдоний
Лекарственная форма: Капсулы
Состав: 1 капсула содержит: действующее вещество - мельдония дигидрат 250 мг; вспомогательные вещества - крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат; капсула (корпус и крышечка) - титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание: Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета. Содержимое - белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа: Метаболическое средство.
Фармакологическое действие: Фармакодинамика
Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.
Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) — повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам МИЛДРОНАТ® используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика: После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность - 78 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.
Показания к применению: Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.
Противопоказания: Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата.
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).
С осторожностью: при заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы: Внутрь.
Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.
Курс лечения - 10-14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Побочное действие: Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны сердца
Очень редко: тахикардия.
Со стороны сосудов
Очень редко: снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диспептические явления
Со стороны нервной системы Часто: головные боли;
Частота неизвестна: возбуждение.
Общие нарушения
Частота неизвестна: общая слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка: О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Особые указания: Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска: Капсулы 250 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Производитель: АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Организация, принимающая претензии: представительство в Москве Адрес представительства:
117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж.